sotorasib在国内哪里有?
Sotorasib号称是第一个进入临床的KRAS G12C抑制剂,正在广泛的临床项目中进行评估,该项目检查了遍布四大洲的10种药物组合。
安进表示,sotorasib临床方案还建立了13种肿瘤类型的600多名患者的临床数据集。
sotorasib的命名和实时肿瘤学回顾(RTOR)是基于CodeBreaK 100临床研究中晚期NSCLC患者的阳性2期结果,这些患者的癌症在接受化疗和/或免疫治疗后仍有进展。
Codebreak100是第一个1期和2期,首次在人类和开放标记的多中心研究,招募了KRAS G12C突变实体瘤患者。
根据该公司的说法,2期研究的主要终点是集中评估的客观应答率。
Amgen招募了126名NSCLC患者,其中123名患者在基线时有RECIST可进行中心评估的病变。随着topline结果预计在2021年,结直肠癌(CRC)的2期试验已经完全招募。
该公司目前也在招募3期随机主动对照研究的受试者,以比较索托拉西布和多西紫杉醇对KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效(CodeBreaK 200)。
安进研发执行副总裁David Reese博士说:“突破性疗法的指定和实时肿瘤学审查使安进更接近于为KRAS G12C突变患者提供靶向治疗的潜在可能性,并将sotorasib确立为KRAS G12C驱动的癌症的基础疗法。
我们很高兴获得这些监管机构的指定,并计划在年底前提交一份新药申请,因为我们将迅速将索托拉西布提供给需要它的患者。“
本月早些时候,安进与另外两家制药商武田制药和UCB联合,在一项针对Covid-19住院患者的全球平台试验中招收了第一名患者。
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